Martedì, 21 settembre 2021 - ore 15.24

L’EMA dà il via libera al vaccino di Moderna

Ecco tutto quello che c’è da sapere sul vaccino contro il COVID-19 sviluppato a Moderna, dall’efficacia agli effetti collaterali.

| Scritto da Redazione
L’EMA dà il via libera al vaccino di Moderna

Il giorno tanto atteso è arrivato. Come auspicato anche dal commissario per l’emergenza COVID Domenico Arcuri, la Befana ci ha portato un altro vaccino. Oggi l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato finalmente il via libera alla somministrazione ai cittadini UE del vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Moderna e già in uso negli Stati Uniti e nel Regno Unito ormai da qualche giorno.

A due settimane dall’ok al vaccino di Pfizer-BioNtech, ora anche quello di Moderna, giudicato efficace al 94% secondo i dati dell’ultima sperimentazione clinica. La nota pubblicata oggi dall’EMA recita:

L’Ema ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 di Moderna per prevenire la malattia nelle persone a partire dai 18 anni di età.

A questo punto, prima che possa partire la somministrazione del vaccino anche in Italia, serve l’autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che dovrebbe arrivare nella giornata di domani, giovedì 7 gennaio, quando la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA si riunirà per esaminare il dossier sull’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia e definire le modalità di utilizzo nel SSN.

Ecco tutto quello che c’è da sapere sul vaccino anti-COVID di Moderna.

La sperimentazione clinica ha coinvolto un totale di circa 30.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Ai soggetti non è stato comunicato se avevano ricevuto il vaccino o un’iniezione fittizia.

L’efficacia è stata calcolata su circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni, che non presentavano segni di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 94,1% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (su 14.134 persone vaccinate 11 presentavano COVID-19 con sintomi), rispetto a quelli che avevano ricevuto un’iniezione fittizia (su 14.073 persone a cui era stata somministrata un’iniezione fittizia 185 presentavano COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 94,1% nello studio.

È stata altresì dimostrata un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi i soggetti affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia del fegato, diabete o infezione da HIV. L’efficacia si è mantenuta elevata a prescindere dal sesso, dalla popolazione e dall’etnia.

Le dosi che è necessario ricevere per ottenere la copertura sono 2, proprio come per il vaccino di Pfizer-BioNtech, ma cambiano le tempistiche. La seconda dose deve essere somministrata a 28 giorni di distanza dalla prima.

La sperimentazione clinica al momento non ha dato certezze. L’EMA sottolinea che non ci sono stati effetti collaterali per le 343 persone che hanno ricevuto le dosi del vaccino dopo aver contratto l’infezione da COVID. I dati, ad oggi, risultano inconcludenti.

Non ci sono dati certi. L’impatto della vaccinazione contro il COVID-19 del vaccino di Moderna sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto, così come non è ancora stato accertato se le persone vaccinate possono comunque essere portatrici del virus e quindi contagiare altre persone.

Non lo sappiamo, così come non abbiamo certezze sulla durata della copertura del vaccino di Pfizer-BioNtech. Tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica saranno monitorati periodicamente per un periodo di 2 anni al fine di raccogliere tutte le informazioni sulla durata della protezione.

Il vaccino contiene una molecola denominata mRNA che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane. Di fatto questo vaccino predispone l’organismo a difendersi contro il COVID-19.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T (globuli bianchi).

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRNA del vaccino non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Gli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine Moderna osservati più frequentemente nello studio sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra questi figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, gonfiore o dolorabilità dei linfonodi delle ascelle, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, nausea e vomito. Questi effetti hanno interessato più di 1 persona su 10.

Arrossamento, orticaria ed eruzione cutanea nel sito di iniezione ed eruzione cutanea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione ha interessato meno di 1 persona su 100. Gonfiore al viso, che può riguardare coloro che si sono sottoposti in precedenza a iniezioni cosmetiche al viso, e debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi/paresi facciale periferica acuta) si sono verificati raramente, in meno di 1 persona su 1000.

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