Venerdì, 05 marzo 2021 - ore 10.51

Perché il vaccino AstraZeneca ha l’ok in Gran Bretagna ma non nell’UE

La MHRA britannica ha dato il via libera al vaccino di AstraZeneca, l’EMA invece prende tempo: il perché di questa differenza di approccio

| Scritto da Redazione
Perché il vaccino AstraZeneca ha l’ok in Gran Bretagna ma non nell’UE

Il vaccino AstraZeneca ha ottenuto il via libera in UK dalla MHRA, mentre l’ok dell’EMA per la distribuzione nei Paesi dell’UE (Italia compresa) dovrebbe slittare oltre gennaio. Per quale motivo? Lo spiega bene in thread su Twitter il Prof. Giorgio Gilestro della Imperial College London. Per spiegare bene questa differenza di approccio tra la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, equivalente britannica della nostra Aifa, e l’Agenzia europea per i medicinali, bisogna tornare indietro alla sperimentazione del vaccino AstraZeneca. Quel che è certo, è che l’EMA non stia assolutamente facendo un danno ai cittadini dell’UE, bensì stia adottando una maggiore prudenza, giustificata appunto da quanto accaduto nei mesi scorsi.

Il trial del vaccino AstraZeneca è partito a settembre, con l’obiettivo di somministrazione a 40mila volontari. Un primo rallentamento c’è stato però ad ottobre, in seguito alla morte di un volontario brasiliano. L’halt è stato però rimosso rapidamente, perché in realtà all’uomo era stato somministrato il placebo ed era deceduto per altre cause. A fine novembre, poi, sono stati pubblicati i dati relativi alla somministrazione ad 11mila soggetti, ma proprio in questa sede è emerso un pasticcio: in sostanza, 2mila e 500 soggetti avevano ricevuto dosi sbagliate del vaccino poiché erano state utilizzate fiale prodotte in Italia e che usavano un’altra tecnica di dosaggio.

Il differente dosaggio ha creato scompiglio, perché dai risultati era emerso che due dosaggi standard (SD/SD) a distanza di 4 settimane restituivano come protezione 62%, mentre due dosaggi non corrispondenti (LD/SD) davano protezione 90%. Insomma, i pazienti che avevano ricevuto il dosaggio sbagliato, avevano dato l’esito migliore, ma il regolatore ha respinto la richiesta della casa farmaceutica di approvare questo protocollo, perché 2.500 soggetti sono considerati pochi. È partito così un nuovo trial, ma nel frattempo la MHRA britannica ha approvato il dosaggio SD/SD (quello meno efficace) e con due iniezioni a distanza di 12 e non 4 settimane.

In conclusione, l’agenzia del farmaco della Gran Bretagna ha detto sì al protocollo meno efficace e con dati vecchi, probabilmente anche perché allarmata dai numeri della pandemia dell’ultimo periodo (solo ieri 51mila nuovi contagi). Hanno fatto bene o hanno fatto male? Solo i risultati delle vaccinazioni di massa lo diranno, ma intanto con questo metodo la Gran Bretagna conta di coprire al più presto un maggior numero possibile di cittadini, anche se con efficacia inferiore. L’EMA, invece, preferisce prendere tempo e attendere i risultati del nuovo trial, che si spera siano maggiormente precisi e affidabili rispetto a quelli sui quali si è basata l’approvazione britannica.

 

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