Nonostante la forte pressione esercitata dalla pandemia di COVID-19, il futuro utilizzo di un vaccino deve essere necessariamente preceduto da studi rigorosi che richiedono il tempo necessario per valutarne l’efficacia e la sicurezza.
Inizialmente la ricerca si è avviata con la valutazione in vitro delle componenti dell’agente che andrà a costituire la componente attiva del vaccino. Una volta definito questo aspetto, ha avuto inizio la cosidetta fase preclinica in cui viene testata la risposta immunitaria e gli eventuali effetti collaterali.
Superata questa fase si è arrivati alla vera e propria sperimentazione clinica sull'uomo, per fare capire quanto sia in fase di accelerazione e vicina al traguardo, questa fase generalmente viene avviata dopo almeno 2 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono almeno altri 2 anni di prove pre-cliniche che coinvolgono la sperimentazione animale.
La sperimentazione clinica, quella alla quale si è arrivati a tutt'ora, si realizza in 3 fasi, in funzione del modello sperimentale adottato, della quantità di componente somministrata e della numerosità del campione di popolazione coinvolta:
- Fase 1: prima somministrazione del vaccino ( su un numero molto ridotto di soggetti) sull’uomo per valutarne la tollerabilità e la sicurezza del prodotto.
- Fase 2: il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (ma comunque sempre esiguo) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione da applicare.
- Fase 3: il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino.
Se tutte le fasi hanno dato esito positivo, il vaccino viene registrato e si procede alla produzione e distribuzione su larga scala.
E' di oggi la notizia che il Ministro della Salute Speranza ha annunciato che il vaccino anti-Covid sarà distribuito a tutti in primavera, tra il marzo o fine aprile 2021, con qualche margine ottimistico in più: «L’auspicio è che i controlli che l’Ema ha già avviato sulle sperimentazioni più avanzate possano avere un esito positivo anche prima».
L’attesa dunque potrebbe durare anche meno di quanto annunciato qualche settimana fa dal Presidente della Piero Di Lorenzo, Presidente dell'IRBM di Pomezia, che sta lavorando al vaccino anti COVID in collaborazione con l'Università di Oxford e AstraZeneca:“Non per spargere facile ottimismo, ma per rispondere a una giusta fame di informazione: è assolutamente credibile che la fase di sperimentazione del progetto AstraZeneca-Oxford possa arrivare a conclusione con le sperimentazioni di fase 3 a fine novembre-metà dicembre. È ragionevole pensare che entro la fine dell’anno possa esserci validazione”.
Dall'altra parte dell'ocean, al netto delle altre magagne politiche, la sperimentazione vaccino anti Covid-19 sviluppato dalla Pzifer in collaborazione con la tedesca Biontech è arrivato alla fase 3 ed è risultato efficace nel 90% dei casi a cui sono stati sottoposti i volontari, che non avevano precedentemente subito una infezione da Covid-19, un livello di protezione ritenuto il cui livello di efficacia è pari a quello dei vaccini infantili.
Ad annunciarlo è stato il Presidente della Pfizer Albert Bourla, che ha anche affermato di voler chiedere l'autorizzazione entro fine mese di emergenza del vaccino, a due dosi, all’ente FDA (Foood Drug Administration) per avviare la produzione.
“Allo stato attuale è probabile che si possa arrivare velocemente come mai prima nella storia dell'umanità a un vaccino contro un nuovo virusPossiamo essere ottimisti" sono le affermazioni rilasciate in conferenza stampa dal ministro della Salute tedesco Jens Spahn, commentando la notizia della pubblicazione dei dati della Biontech. "Vogliamo agire in modo europeo e non seguendo una linea nazionale, si deve arrivare a un vaccino volontario”.
Alla domanda su quali quantità di dosi e da quando saranno a disposizione non sono state date certezze, ma l’impegno sarebbe per produrre dosi sufficienti per immunizzare da 15 a 20 milioni di persone.
Kathrin Jansen, vicepresidente senior e capo della ricerca e sviluppo sui vaccini presso Pfizer lo ha definito un momento storico: “Questa era una situazione devastante, una pandemia, e abbiamo intrapreso un percorso e un obiettivo che nessuno ha mai raggiunto: inventare un vaccino entro un anno".
Pfizer la prima azienda ad annunciare risultati positivi della sperimentazione di vaccini in fase avanzata, sono ben 11 i vaccini giunti all’ultima fase di sperimentazione, di cui 4 negli Stati Uniti.
